什么是医疗器械，医疗器械上的标识符号

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导读

医疗器械唯一标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

UDI编码由特定发码机构制定，目前国内受到认可的发码机构有三家，各发码机构在编码标准、服务平台、数据载体等方面存在一些区别。企业需要根据产品的特点选择合适的发码机构，这有助于企业在赋码和流通的过程中产生的问题量降至最低，从而更大程度地减少解决这些问题所需的人力，物力和财力资源。

国内发码机构运行要求

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根据国家药监局制定的《医疗器械唯一标识系统规则》，国内发码机构应具备以下要求：

医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。

发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。

发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。

发码机构对比分析

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1、美国

美国食品药品监督管理局接受的UDI编码三家发放机构包括GS1（国际物品编码协会）、HIBCC（保健业商务通信委员会）和ICCBBA（国际血库自动化委员会）。

其中GS1的使用范围最广、接受最高；HIBCC作为专门的医疗行业编码机构，在医疗行业的使用也较为普遍，医疗产品出口美国，也常被要求使用HIBC编码。不过，HIBCC标准在中国没有代理机构；CBBAA标准是用于全球血液制品的一种标准。

2、欧盟

欧盟总共有四家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH（德国制药市场信息服务提供商：Informationsstelle für Arzneispezialitäten）。

3、中国

中国总共有三家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。

（1）中国物品编码中心

中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，1988年成立，1991年4月代表我国加入国际物品编码组织（GS1），是GS1在中国唯一能找到的组织。

中国物品编码中心在全国设有47个分支机构。物品编码与自动识别技术已广泛应用于零售、制造、物流、电子商务、移动商务、电子政务、医疗卫生、产品质量追溯、图书音像领域。

（2）中关村工信二维码技术研究院

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）成立于2014年，是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构，主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务，二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化等工作。

2018年8月，ZIIOT获得国际标准化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM Global）三大国际组织共同认可，成为国际代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，是首家（也是目前唯一一家）设立在中国的全球代码发行机构,代码“MA”将首先用以向全球用户发放二维码标识；其自主研发的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术 唯一标识》系列国际标准的组成部分。

（3）阿里健康科技（中国）有限公司

阿里健康，是阿里巴巴集团在大健康领域的旗舰平台。

在2016年6月，阿里健康宣布上线追溯平台“码上放心”。

码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》，阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态，平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务，实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。

服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务，以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。

“码上放心”追溯平台兼容了“中国产品质量电子监管网”和“中国药品电子监管网”的追溯标准，是国内最大的药品器械供应链追溯服务技术公司，但是其监管码为非公开标准码，还没有获得国际机构的认可。

与前面两家UDI授权机构的编码规则相比，阿里健康最大的特色在于可以实现“短编码”（短编码和长编码可进行双向转换，短编码形式可提升有效编码率）。至于编码结构、数据分隔符等信息，都大同小异。

表1 国内发码机构对比分析

资料来源：国家药品监督管理局

发码机构的选择

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在选择发码机构时，企业需要从以下几个方面进行考虑：

1、产品目标市场

中国物品编码中心和中关村工信二维码技术研究院为产品提供的UDI编码是面向全球的，而阿里健康的UDI监管码为非公开标准码，未获得国际机构的认可，主要为针对国内市场的产品服务。

2、数据识别和采集技术

中国物品编码中心采用的数据识别和采集技术为ISO/IEC 15424，中关村工信二维码技术研究院和阿里健康采用的数据识别和采集技术均为ISO/IEC 15459。

3、发码机构服务

中国物品编码中心的核心优势在于为企业提供了权威的商品信息发布渠道，企业可以实现现有资源的全面整合，打通线上线下销售渠道；中关村工信二维码技术研究院提供医疗器械的全生命周期追溯服务；阿里健康为企业提供产品全生命周期追溯服务，为政府提供创新监管服务机制，为消费者提供产品信息溯源、教育、导购等服务。

4、数据载体

市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签。

（1）一维码

一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，技术成熟、成本低，能很好地兼容市面上现有的扫码设备，但占用空间大，破损纠错能力差。

（2）二维码

二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相较一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求高于一维码。

（3）射频标签

射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号。

射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但读取速度快，可以实现批量读取。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体。

表2 国内发码机构选择参照表

资料来源：众成医械研究院整理

UDI是行业近年来最重磅的政策之一，通过提升产品的可追溯性，实现对医疗器械安全监管，助力医疗器械产业高质量发展。企业UDI编码制度的建立要考虑到实际情况，合适的UDI制度能降低企业内部管理成本，但如果盲目选择发码机构，没有贴合产品和企业的实际需求，那么UDI也可能会变成一种负担。

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