新版 GMP涵盖了欧盟 GMP 基本要求和WHO的GMP主要原则内容,对药品的质量保证体系有了更为严格的要求。在引入或明确了一些概念和强化文件管理的基础上,为有效的监控质量
新版 GMP涵盖了欧盟 GMP 基本要求和WHO的GMP主要原则内容,对药品的质量保证体系有了更为严格的要求。在引入或明确了一些概念和强化文件管理的基础上,为有效的监控质量保证体系,以期真正达到实施 GMP的目的。同时GMP 记录是评定企业质量管理体系运转水平的重要依据,也是药品质量追溯和质量管理体系改进的重要依据。
随着计算机化系统管理逐步向我国药品生产企业渗透,制药企业应充分运用电子化数据处理系统,才能真正做到收集到的信息、数据是真实的、准确的、实时的、可追溯的,才能有效、简便地进行这些信息、数据的整理、监控、编辑和保存。
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