打BNT疫苗，国内可以打BNT疫苗吗

与台湾省科技传媒中心合作，本文由泛科学改写。本文转载整合自台湾省科技媒体中心《「评估5-11岁儿童接种新冠疫苗安全性与效果」专家意见》数据更新至2022年1月25日。完整的文章请参考上面的链接图//envato elements，新冠肺炎Omicron的最新变种病毒。受感染的年龄组包括5至11岁的儿童。但由于对儿童的研究数据不完全，目前还没有针对低龄儿童的疫苗，很多人担心儿童可能成为更易感的群体，甚至造成传染源和酝酿病毒新变种的温床。

在众多疫苗中，BNT疫苗于2020年12月获得FDA的紧急授权，2021年5月允许12-15岁儿童接种，2021年10月扩大至5-11岁儿童。但要获得正式的药物证书，还需要完整的三期人体临床试验。

今年1月6日，《英格兰医学杂誌》 (NEJM)发表了一项研究，展示了BNT疫苗在6个月至11岁儿童中的三期临床试验结果，并探讨了每21天给他们注射两剂BNT疫苗的安全性、免疫原性和有效性。结论本研究支持5 ~ 11岁儿童接种两剂BNT疫苗(剂量10g)。

在00-1010研究中，招募了1517名5至11岁的儿童。示意图/envato elements儿童医院儿童感染科主治医师黄宇宁/解释沃尔特博士等人收集了1517名5至11岁的儿童，他们接种了三分之一低剂量(10g)的BNT162b2疫苗，并与安慰剂进行比较，以便读者对这种疫苗的安全性和保护力有一个初步的了解。

对于安全性部分，大部分副作用是局部疼痛和疲劳，但人们关注的严重副作用，如心肌炎，并没有出现在这1517名受试者中。至于疫苗保护作用，Walter等人将其与另一项16-25岁的BNT162b2疫苗正常剂量(30g)的研究进行了比较，认为两项研究的受试者产生的中和抗体效价相当，这也说明5-11岁儿童的疫苗保护作用应该是充分的。

常林庚医院儿童过敏、哮喘和风湿科主治医师叶国伟补充说，与对照组相比，疫苗组有3人感染新冠肺炎，而对照组有16人感染新冠肺炎。可见，BNT疫苗能明显降低新冠肺炎的感染率，有效率为90.7%。本研究还发现，无论儿童过去是否患有新冠肺炎，BNT疫苗的保护作用是相同的，儿童没有严重的多系统炎症综合征或心肌炎。但是副作用还是需要长期的大数据收集分析。至于6个月至5岁的儿童，研究仍在进行中。

儿童施打疫苗安全吗？保护力有多少？

很多人担心儿童接种疫苗的副作用。图//envato elements针对上述研究结果，以色列Baylan大学的Mintzker博士提出了一个恰当的问题：由于16-25岁的疫苗研究也是通过免疫桥接的方式与成人的中和抗体效价进行比较，他认为既然免疫桥接要有16-25岁的现实世界疫苗保护力的支持，他就可以大胆地宣称5-11岁的儿童也可以得到疫苗的保护。

针对Mintzker博士的质疑，Walter博士在网上亲自回应，提出了Thomas博士等人的研究，证明16-25岁接种者的疫苗保护力非常好91-100%。但是如果你仔细观察托马斯博士的研究，实际上，只有几百个年轻人被跟踪。

不过这些研究都是2021年11月之前的老文章。在美国这两个月，经过实弹战斗，大数据显示5-11岁儿童接种了低剂量(10g) BNT162b2疫苗，实际上没有问题。根据MMWR美国疾病控制机构2021年12月31日的报告[1]，被动监测系统VAERS收到的5-11岁不良事件中，97%为轻微事件。至于大家担心的心肌炎副作用，在总共接种了800万剂疫苗后，通报系统只收到了11例疑似病例。从有限的资料来看，大部分都是心肌炎的轻微症状。

这个研究结果，有哪些需要注意的地方？

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台湾儿童感染症医学会理事长 邱南昌认为，罕见不良反应以及孩童的有效抗体的浓度会持续多久，在研究中仍未得知；对于新变种病毒的保护力也未知。疫苗的效果和安全性通常需要大规模的使用并经过一段时间才能较清楚，但在疫情快速蔓延情况下，只能就依据有限的证据，决定是否使用。

因为儿童得到新冠肺炎感染，一般而言症状轻微或无症状，仅有少数产生较严重併发症或儿童多系统发炎症候群，所以评估是否建议儿童施打疫苗时，其利弊比较，与成年人尤其老年人有很大的不同。若当地个案数少，大规模感染风险较低，就会比较偏向不急着建议施打。反之，在严重流行地区，较可能会考虑给儿童施打。

黄瑽宁医师认为，由于 Omicron 变异株的入侵，造成过去研究所显示的中和抗体效价，已经不具代表性，并不是中和抗体效价这个指标不好，而是免疫桥接的标準要再重新订立。加上儿童感染新冠病毒的重症死亡率极低，要证明疫苗能减少重症或死亡，恐怕只有大规模接种后才能做出有效的统计。至于新冠病毒的长期併发症，与儿童多系统发炎症候群，在 5-11 岁儿童是否能藉由疫苗接种来预防，恐怕目前都没有答案。

但在安全性没有顾虑的前提下，以儿科医师的角度而言，5-11 岁儿童接种低剂量 BNT162b2 疫苗，依然是利大于弊。

叶国伟医师则表示，疫苗实际上市后，仍需收集广泛施打后的真实世界的数据，才能更清楚副作用或长期的影响，此研究将来预计要追蹤 2 年，或许会有更清楚的数据分析。不过病毒一直变种，本篇并无分析对各种变种新冠病毒的保护力。再者研究时间观察不够久，也无法得知免疫保护效果能持续多久，以及 mRNA 疫苗对人体基因是否真的没有影响。

另外本研究只测中和抗体，并无探讨疫苗可引起的细胞免疫反应。不过，临床显示儿童若感染后症状轻微，在长期安全性还未建立之前，是否需全面开放接种，仍有讨论空间。

参考文献

• [1]Hause, Anne M., et al. (2021) “COVID-19 Vaccine Safety in Children Aged 5–11 Years—United States, November 3–December 19, 2021.”Morbidity and Mortality Weekly Report,70(5152), 1755.

研究文献

• Walter, Emmanuel B., et al. (2022) “Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 vaccine in children 5 to 11 years of age“.New England Journal of Medicine,386(1), 35-46.
• Shuang‑fang Fang., et al.(2022) “Correspondence: BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age“.New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMc2118775

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