当仿制药价格杀红了眼，还能保证药品质量吗？—— 《谎言之瓶》

作者/Katherine Eban译者/高2005年12月，宾夕法尼亚州卡农斯堡

原药的制造再复杂再难，也必然遵循自己的秘方，比如混合15分钟，形成颗粒，喷洒到成分含水量达到4%，再混合30分钟。然而，为了创造仿制药的通用版本，我们需要拿出另一个秘方。理想情况下，这个秘方必须能够更快的生产出产品，产生类似的功效。这种逆向工程是由化学技术专家处理的。

拉吉夫马利克是化学技术专家圈子里的佼佼者。他在旁遮普的许多实验室度过了大量时间，拥有60多项逆向工程工艺专利。他在拉姆齐待了十七年，一路往上爬，成为配方研发和法规事务的负责人。他在清理实验室的灾难方面也很有经验，比如兰伯特的仿制药Sotret完全无效的案例。后来他说，是因为同事们选择继续销售有缺陷的剂型，这种“不理智的举动”促成了他离职的决定。他于2003年6月提交了辞呈。

图//envato elements将A-B-C-D-E-F-G的八步化学合成法改变成G-C-B-F不是一件简单的事情。这个公式必须是有成果的，这个成果必须经得起监管部门的检验和专利律师的法律挑战。马利克的工作是找到别人解决不了的问题的解决方案。他说话像机关枪，性格乐观。他有一张温暖的笑脸，花白的花白头发，言语中带着几个脏字。

马利克离开拉姆齐的时候，美国正依靠印度公司帮助非洲制造廉价药物。因此，重大变化随之而来。印度公司开始开拓美国市场，美国公司也将业务转移到印度。所有这一切都发生在像涡轮推进器这样的全球市场，而这个市场最依赖于马利克的特殊才能。

离开拉姆齐两年半后，他成为矩阵实验室的首席运营官。这家公司位于海德拉巴，由一位印度实业家创建。他在拉姆齐的一些同事也跟着他跳槽。他们一起使Matrix Lab成为世界上第二大活性成分制造商，尤其专注于PEPFAR购买的艾滋病药物。马利克实际上处于一个全新生态系统的顶端，这个生态系统是西普拉的优素福哈米德博士向世界做出承诺后创造的。印度制药公司可以以便宜的价格生产大量有效的药物，并符合西方监管机构要求的优秀药物制造标准。

图//envato elements:这家印度公司是如何完成这一壮举的？印度科学界著名的布道者Raghunath Anant Mashelkar提出了一个说法：印度科学家非常善于重新思考旧的工艺，并将其转化为更高效的工艺，因为他们具有很强的工程能力，并且都经历过贫困。马切卡说，这一成果被称为“甘地式创新”。甘地的基本信条之一是科学创新是为了公众利益。马切卡认为，印度资源的缺乏迫使他们开发一种“聪明的做事方式”，以更低的成本为更多的人服务。

但仍有人认为，印度公司处于食物链的最底层，靠的是别人苦心研发和创新留下的残羹剩饭。但马塞卡认为，“价格实惠”并不意味着“质量差”。它通常也意味着“更好”。在矩阵实验室，马利克的杰出成就令人瞩目。没过多久，西方世界就自动找到了你。

迈兰实验室是一家位于阿帕拉切山区的仿制药公司，是一家真正的美国公司。1961年，两位战地军医在西弗吉尼亚州白硫泉一个废弃的溜冰场成立了这家公司。它一直以其道德思想而闻名，正如创始人之一MikePuskar所说：“要么做对，要么不做。其旗舰工厂位于西弗吉尼亚州摩根敦，占地22英亩，是世界上最大的制药厂之一。其重要性和规模使得FDA几乎总是出现在那里。如迈兰主办的《迈兰：五十年不落俗套的成功》(迈兰：50年的非常规成功)》一书所详述的，FDA的调查人员会站在楼梯上，伸出戴着白手套的手指去挠制造设备的外壳(规定要求所有设施表面必须干净无尘)。公司高管看到戴着手套的手指依然“洁白如新”，终于松了一口气。

图//亚马逊这个工厂会要求技术人员注意细节。准员工要先看一个15分钟的片子(内容与药学无关)，

再接受测验，回答影片中看到什么：第一个出现什么？第二个又是什么？「在 GMP（优良药品製造标準）的环境里，你希望他们是照着指示的方法在做事。」凯文．科拉尔（ KevinKolar）解释道，他是製造技术支援部的前任副总。「万一有谁犯错，调查就会上门。」

任何负责任的製药商都会设法降低犯错的风险。不过二○○五年年底的时候，迈兰的执行长罗伯特．寇里（Robert Coury）面临到一个未知变数：迈兰的市占率正在被印度药厂攻城掠地，后者都是自行製造活性成分，以最低的成本在生产。相反的，迈兰则是向中国和印度的供应商订购活性成分，所以价格上根本打不过印度公司，除非它也加入它们，走向世界。

寇里只好求助迈兰的其中一家成分供应商：矩阵实验室。二○○五年十二月，他在新泽西州的候机贵宾室与矩阵的董事长碰面，两人在一张餐巾纸上乔出一桩交易。迈兰于是成了买下上市印度公司的第一家美国公司。二○○七年一月结案的这桩交易，赐给了迈兰一个全球的平台。不过迈兰从这次收购里所获得的最大资产也许是拉吉夫．马利克本人，后者成了迈兰的执行副总，负责全球技术营运。他带来了几位以前跟他在兰伯西一起打拚、很靠谱的团队成员。

在迈兰，他成了美国管理团队的一分子。寇里旁边坐的是营运长希瑟．布雷施（HeatherBresch），她是当时西维吉尼亚州民主党州长乔依．曼钦（Joe Manchin ，现在是美国的资深参议员）的女儿。印度人和美国人都喜欢把矩阵和迈兰的合併作业形容成天衣无缝的结合。诚如迈兰赞助的那本书所写到的：「布雷施和寇里在看矩阵的团队时就像在看镜子里的迈兰一样：他们有同样的企图心，一样工作认真、品质至上。」交易一完成，「我们就开始说一样的语言，」马利克说道。在他们第一场的庆功宴上，大伙儿全都在吃印度菜。迈兰多数的高层从小吃惯大鱼大肉，从没尝过印度食物。

不过这两个团队之间的差异，终究还是跟他们出身的世界一样完全不同。在印度，学名药公司是市场上的明星，股价的一举一动都会成为商业新闻的焦点。但在美国，学名药公司的运作相对默默无名。马利克在匹兹堡的医生社区里安顿下来时，才惊觉到，「X 的根本没有人知道迈兰是什么东东。」

而马利克以前的老闆跟现在老闆两者之间，一个重要的差异就在于对品质的要求态度上。理论上，监管为严格市场製造药物的公司，全都在一个靠成本、速度和品质构成的三角框里运作。而在这三个要素里，品质理当是固定不动的点，它的条件是由法规来订定。製程必须透明、可以反覆进行、可以接受调查，不容许任何异常或偏差。但是这些学名药製造商所面临到的巨大压力是他们必须降低成本，而且还要加快开发的速度，才能抢先提出申请。因此他们必须思索的是：能把成本砍到多低？还有可以赶在品质开始变差之前，把开发的速度加到多快？

在这个产业里，有些人说要完全遵守像美国这种监管严格的市场所要求的优良药品製造标準，成本至少得多出百分之二十五才可能能办到。而这就让那些公司陷入了两难。要是一根无菌拖把得花四块美元（比一般拖把贵很多），而且一天通常就要用掉九根拖把，那该怎么办？要是你的顾客要的是单一剂量四分美元的疫苗，可是製造成本却是单一剂量四十分美元，又该怎么办？不过整个核心问题在于学名药的营运模式。如果一个一天成本高达十四块美元的原厂药得在第二天变成成本只有四分美元的学名药，要怎么维持住品质呢？诚如马利克本人所承认，这样的落差「不可能激励你去多做投资」以维持住优良的製造品质。

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