医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的凭证。设立第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。设立二类、三类医疗器械企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。没有《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不予颁发营业执照。以上已经介绍了医疗器械经营许可证的定义，下面华正金融将具体介绍办理医疗器械经营许可证的流程。供你参考。
一、申请医疗器械许可证所需材料如下：
1、 《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的原件及复印件；(提交原件以供检查)
3.质量管理人员的身份证、学历或职称证书原件及复印件、简历；(提交原件以供检查)
4.组织和职能；
5、注册地址(指企业注册经营地址)和仓库地址的地理位置图及平面图(注明面积)，以及房屋产权、使用权证书复印件；
6.产品质量管理体系文件目录；
7.经营体外诊断试剂的企业应当同时提交下列申请材料：
(一)拟设立企业的法定代表人和负责人的学历证书和简历复印件；(提交原件以供检查)
检验相关专业的主管检验师证书、聘书或大学学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上的工作经历证明；(提交原件以供检查)
拟经营产品范围；
拟建营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等。
拟建企业的质量管理文件和仓储设施设备目录；
8.申报材料真实性的自我保证声明，并承诺材料虚假承担法律责任；
9.申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或本人负责人的，企业应提交《授权委托书》。
二、医疗器械许可的具体流程如下：
1.新企业申请
2.接受
申请属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按要求补正符合要求的，应予受理。
3.数据审查
4.现场检查
5.审计决定
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