美国最好的慢病医疗设备，美国医疗设备发展现状

来源：头条浏览：0 2022-12-10 08:45:01

2018年第一季度和第二季度，通过对FDA (美国食品药品监督管理局)数据库1月-6月510 ) k )发售前通知的设备筛选，动脉网整理了30种数字医疗产品。

与此前动脉网报道的2017年、2016年产品盘点相比，数字产品在糖尿病、心血管、呼吸等慢性病领域依然占据主导地位。

但今年的数据库显示，针对脑中风、癫痫、自闭症等脑神经疾病的产品热度逐渐提升，新阶段将判断海外市场对脑科学的倾向。随着全球人口老龄化进程的加快，脑卒中、阿尔茨海默病等老年疾病市场进一步扩大，企业研发、这些产品的上市申请也在加速。

由于FDA批准的产品种类广泛，涉及药品、仪器、耗材等种类，本文只探讨了审批产品中与数字化创新相关的部分，以期从中找出一些趋势和规律。

FDA批准的数字医疗产品等级分类原则医疗器械在通过CFDA审查前，有级、级、级等级分类。在理清产品脉络之前，我们先来看看FDA的分类。根据蛋壳研究院此前的资料，根据FDA的认定，需要监管的移动医疗APP有三种。

类医疗设备是指显示、存储、分析、发送特定患者的医疗设备信息，包括连接一台或多台医疗设备进行控制，远程显示患者床边监护仪监测的数据，显示脑电图，控制血压计气囊膨胀和通气等该类的一些APP应用在进入市场前只需要510(k )申请、售前通知，与其他类APP相比，手续可能更简单。

II类医疗设备是一种部件、显示器、传感器或符合现行法规的医疗设备的功能，可让您将移动设备转换为符合法规的移动医疗设备。例如，您可以将移动设备连接到血糖试纸，并使用设备上的APP检查血糖，然后将移动设备转换为血糖检测仪。大多数这些医疗设备都需要自动提交510(k )申请并进行售前通知。本文讨论的数字医疗产品大多是这样的。

类型III的医疗设备可以执行特定患者的分析，或提供特定患者的诊断和治疗建议。由于是用于分析该医疗设备数据的独立运行软件( Stand-alone software )，FDA认为是医疗设备的附件，因此管理的分类与收集各种数据中风险最高的设备的分类相同。这种医疗设备必须得到FDA的售前批准。另外，在此期间需要临床试验，根据产品的不同所需时间也不同，需要几年或几年以上，而且费用也很高。

此前的报道以绷带为例，说明了三个类别的区别。如果普通绷带只是覆盖伤口而没有其他作用，则属于I类。与手机连接，通过应用可以看到伤口温度，且不小心伤口可能感染，会诊存在轻度风险，属于类；连接手机后，不仅可以显示伤口的相关信息，还可以通过药物算法对患者提供反馈、指导等，分为类。

主要产品信息统计

注： DreaMed Diabetes和Viz.a都是I通过FDA的de novo批准，该批准是在美国未合法上市的比较产品设备，用于通过510(k )申请途径未获得上市许可的设备，是为了保证设备的安全性和有效性而建立的

图2产品涉及公司成立年限分布

在上述30家产品的开发公司(美敦力的重复产品计为一家，共计27家企业)中，为了观察创新产品是否主要由年轻创业公司开发，按照成立年限进行了分类。虽然这一统计数据仅供参考，但可以看出2010年以后成立的产品中有46%来自2000-2010年成立的产品，只有18%，也就是5家公司成立于2000年以前，也就是20世纪90年代，产品和模式都是传统的医疗

图3企业的阶段性分布

从融资轮调来看，实现IPO的企业占比1/3左右，数量为8家，其中，除美敦力、德康医疗( Dexcom )、Dentsply Sirona )等老牌设备厂商外，均为A轮之前的企业

因此，从研发能力方面来看，IPO和战略投资等处于企业发展阶段后期的企业具有更强的研发能力，如果更深入地挖掘处于发展后期的企业产品通过FDA的情况，这部分企业往往会针对不同疾病和不同形态的产品接受审查

图4产品涉及疾病区域分布

不过，在仅有的4家传统企业中，美敦力2018年上半年上榜的产品有3款，对象为脑神经疾病和糖尿病。糖尿病管理等慢性病已成为许多数字医疗公司的重点研发领域。美国大型医疗设备公司如Medtronic (和DexCom )等，将越来越多的精力投入到智能手机APP应用和消费者级互联设备上。

2018年上半年，26种产品以慢性病监测或诊疗为对象，占绝对主导地位，其中，最高比例为糖尿病，比例达37%，其次为脑神经疾病，包括中风、癫痫，以呼吸暂停为主的呼吸疾病继发产品形态以可穿戴设备/智能硬件APP /工具包系统为主。

此外，还有IDx-DR糖网筛查系统、Viz.ai公司卒中检测程序Connect等利用人工智能创新技术的产品，其产品已被多家医疗机构接受。

从目前的前沿技术来看，脑健康产品仍然是数字健康领域的常规重点。在FDA批准的产品中，脑神经疾病领域所占比例达到23%。

动脉网此前报道显示，3月，Neurotrack失忆评估及在线预防工具完成b轮融资1370万美元； 6月，Smart Brain Aging也推出了一款虚拟产品SMART Brain U，可防止老年痴呆症，但其他行业人士也在谈论数字方法在认知领域的可行性。

图5产品主要使用者统计

在30种产品中，面向患者的产品有23种，占76.7%，部分设备不仅仅针对某一类目标市场，因此对人有统计交叉。商业模式面向丙方个人用户和B方企业用户两种产品，主要涉及糖尿病患者胰岛素管理、心电、脑电监测等设备，帮助个人居家慢性病管理，以及医疗机构监测出院后医院向家庭过渡期间的指标。

在各种疾病领域中，慢性病市场无疑是家用医疗设备的最佳“温床”，慢性病患病周期长，需要长期管理，但在目前医疗环境下诊疗行为主要通过医院解决，如果慢性病管理需要患者一次走访医院，不仅费时费力因此，慢性病强调的自我管理概念推动了小型家用医疗器械的诞生和发展。

通过FDA的数字医疗产品，以往以美国、以色列等在医疗创新方面应用先进尖端技术的国家为主要开发者，中国的企业在传统设备上获得了FDA的认可的不少，集中在深圳的公司也与深圳的制造业氛围无关

这是在一批的FDA批准中也出现了两家来自中国的创新企业。其中，华广生技成立于2003年，是台湾从事生物技术和医疗检测系统的领军企业。目前集中于开发糖尿病患者和专业医疗机构量使用的自身血糖监测系统。 2012年以来，华广生技先后10次通过了FDA501(k )的上市前通知。

重点领域产品糖尿病

1、Glooko的胰岛素管理系统

MIDS系统(图像源： mobihealthnews ) )。

数字糖尿病护理公司Glooko成立于2010年，通过网站和手机APP获取用户血糖相关数据指标，进行统一记录、跟踪和分析。今年2月，其移动胰岛素剂量系统( MIDS )已获FDA批准。

该平台可以直接使用从患者血糖仪上采集的数据调整胰岛素剂量。使用MIDS模块，临床医生可以制定个性化的治疗计划，通过公司统一的移动糖尿病管理APP直接发送给2型糖尿病患者。

目前，Glooko支持26种血糖仪，覆盖全美85%的品牌，患者可食用8种移动设备收集数据，便于整合不同设备收集的分布式数据。

此前，糖尿病数据管理平台Glooko详细介绍了在ADA会上进行的两项回顾性研究。该研究表明，Glooko手机APP降低了糖尿病患者平均血糖、糖化血红蛋白和高血糖的发生率。在对照实验中，同一时间内，手机应用组比对照组进行血糖检测的次数多，且实验结果显示，手机应用组平均血糖降低率为3.54%，高血糖的可能性降低4.38%。

2、美敦力的Guardians Connect胰岛素管理系统

Guardian Connect智能连续血糖监测系统(图片来源：美敦力官网) )。

Guardians Connect是美敦力为胰岛素注射患者推出的全球首个智能连续动态血糖监测( CGM )系统，设计简单，可显示传感器血糖数据、趋势和报警。 guardian connect APP应用程序是CGM系统的一部分，独立连接智能手机，与胰岛素泵不兼容。

Guardian Connect系统由与Guardian第三代传感器连接的发射器组成，通过蓝牙将连续采集的血糖数据发送给用户智能手机上的guardian connect APP。该APP联络可在超高血糖或低血糖事件发生前60分钟提醒患者高血糖或低血糖。

除了提高新传感器网站的便利性外，该公司在一份声明中表示，校正后的平均绝对相对差( MARD )为8.7 )。

Guardian Connect系统联合Sugar.IQ糖尿病助手可提高患者日常血糖水平及对其影响因素的了解，使之成为患者全面了解的糖尿病。

3、IDX的AI糖网筛选系统

IDx-DR系统(图片来源： IDX官方网站) )。

FDA用于审批IDx的AI软件系统，自主检测患有糖尿病的成人糖尿病视网膜病变，称为IDx-DR。 FDA表示，这一决定标志着美国食品药品管理局批准实施美国商业化的首个基于人工智能的诊断系统，该系统无需临床医生的解释就可以提供筛查决策。

IDx-DR的算法分析Topcon NW400视网膜摄像头拍摄的图像，上传到云服务中。几分钟内，该软件将为医生提供平面结果，检查患者是否有糖尿病视网膜病变。值得注意的是，该系统的结果不需要临床医生的说明，可以提供给平时没有眼科服务的诊疗机构。

FDA根据从10个初级保健站点收集的900名糖尿病患者视网膜图像的临床研究数据批准了该软件。在这900名糖尿病患者中，IDx-DR能准确识别轻度糖尿病视网膜病变的比例为87.4%，同时缩短了89.5%的时间被准确识别。

4、Senseonics公司的Eversense CGM系统

versense CGM系统映像(图片来源： Senseonics官方网站) )。

Senseonics对Eversense CGM系统的定位，目的是成为第一个也是唯一一个配备嵌入式传感器的CGM，最多可以持续使用3个月。这是一种可以通过植入糖尿病患者的上臂皮来监测患者血糖的装置，通过植入式传感器，利用可拆卸和充电的智能变送器和方便的智能手机APP应用程序连续监测血糖。

装置中含有对血糖浓度敏感的荧光多聚体，当血糖浓度变化时，由这种材料传输的信号就会发生变化，并实时传输到患者佩戴的移动设备中。

发射机还可以通过USB与用户的计算机连接，上传血糖历史数据。浓度过高或过低时，装置会发出警报。但该系统要求每日两次指尖采血校准，Senseonics公司希望能改善这一缺陷，消除采血环节，使系统更加方便。

5、Dario LC血糖监测系统

Dario Health血糖监测系统(图片来源： Dario Health官方网站) )。

Dario的系统包括袖珍设备、血糖仪、一次性测试条、采血装置和智能手机APP应用。

Dario Health此次获批是基于iphone消除3.5mm耳机孔的动作，Dario血糖检测仪原本是通过智能移动设备的3.5mm耳机插孔，将血糖值通过移动设备的Dario智能糖尿病管理( SSI

因此，Dario的用户在决定升级新iPhone机型时也遇到了困难。在苹果公司采用Lightning接口代替3.5mm耳机接口后，DarioHealth也跟随市场进行迭代，推出新的Lightning接口血糖检测仪，全面支持新旧iPhone手机血糖监测解决方案包括血糖仪、可容纳25个测试条的一次性测试条盒和采血装置。

Dario血糖监测系统可与Dario智能糖尿病管理App实时同步，实时测量、记录、跟踪血糖，随时随地监测、跟踪和管理糖尿病。 DarioHealth还提供了包含50万种食物的索引，便于计算碳水化合物的摄入量。

心血管区域

1、toSense的CoVa2心电监护系统

CoVa2心电监护可穿戴设备(影像源： mobihealthnews ) ) )。

toSense的CoVa2是一种用于远程监测和跟踪个人生命体征和心电图的可穿戴设备，主要戴在患者脖子周围，通过两个一次性电极连接胸部，用于监测人体数据。

该产品在FDA第二季度获得了FDA的第二批510k许可证。通过新的许可，该公司更新了软件，增加了新功能，测量患者的心输出量、心率、胸腔积液、心率变异性、呼吸、皮肤温度等指标，同时允许设备连接到移动APP，医疗专家远程测量数据

其应用场景包括医生对患者的远程监护、出院后医院家庭过渡时间指标监测、诊所对患者就诊时间的监测，临床专家可以根据患者数据快速诊断，分类制定患者治疗计划。

2、斯坦福孵化的PhysioWave项目

斯坦福大学孵化的PhysioWave研制的产品为智能体重仪，通过脉搏波速度( PWV )心血管分析仪量表获得FDA批准。

脉搏波传导速度( PWV )是指心脏跳动时血液喷射所产生的沿主动脉壁传导的压力波传导速度，是一种简捷、有效、经济的无创指标，能综合反映各种危险因素对血管的损伤，也能反映心血管脉搏波传导速度可反应大中动脉系统弹性状态，具有无创、简便、有效、可重复的特点，同时能反映动脉功能的实时变化。

由于该量表用于测量血液从心脏输送到身体的血管硬度，公司声称该技术能够识别患者出现适当心血管病的高风险。这款名为PhysioWave Pro的新型秤除了可以进行PWV分析外，还可以测量脉搏、体重、BMI，并可以使用专用的平板电脑作为用户界面。

PhysioWave是第一家获得FDA批准的家用体重计PWV功能的公司，但并不是第一家推广该功能的公司。今年早些时候，诺基亚因担心FDA的潜在法规，以其Body Cardio规模取消了PWV功能。

脑神经疾病

1、Empatica的Embrace癫痫检测可穿戴设备

Embrace设备和软件(图片源： mobihealthnews ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) )。

Empatica的Embrace是面向消费者的癫痫发作检测可穿戴产品，2018年1月获得了FDA的510(k )的许可。目前，该可穿戴设备已由制药公司Sunovion用于临床试验，作为处方设备而不是处方设备。这意味着用户必须从神经科医生那里拿到处方，使用该设备的癫痫发作检测功能。

2、iSchemaView的RAPID CTA 3D成像平台

RAPID CTA图像(图像来源： iSchemaView官方网站) ) ) )。

iSchemaView成像公司获得了FDA的最新产品RAPID CTA。这是一个用于计算机断层扫描血管造影( CTA )的3D成像平台。该公司表示，CTA扫描用于帮助临床医生观察患者出现血栓时的脑动脉。

RAPID ASPECTS基于临床验证的机器学习算法，自动生成标准化评分，使医生能够轻松了解患者缺血性变化程度，确定血栓切除术(去凝块)的可行性。

此外，RAPID ASPECTS还提供清晰的大脑可视化，使临床医生能够更好地检查各个区域，确认自动评分。

这项技术可以让医生全面了解大脑中的血管，医生可以在平台上以不同的角度旋转图像。 CT图像还具有四个彩色覆盖层，以便医生和护理人员可以看到大脑哪个区域的血管密度下降。

RAPID CTA图像地图将立即通过电子邮件提供给医生，并且可以在任何设备、PACS系统和Web浏览器中查看。这些影像提供直观、易于描述的脑血管视图，帮助医生进行临床决策、分诊，便于社区医院和专家的配合以及患者的转诊。

目前，全球共有350多个中风中心使用RAPID，这些中心的日常使用每年将产生50，000多次扫描，预计2018年将使用200多个系统，扫描次数每年将接近100，000次

3、MindMaze游戏化神经康复平台MindMotion Go

最小产品图像(图片源： techcrunch ) ) )。

2018年6月，总部位于瑞士的MindMaze的MindMotion Go得到了FDA的批准。这是一个游戏化的神经康复治疗平台，用于中度和轻度颅脑损伤患者的居家康复。

通过使用基于Microsoft Kinect的运动捕捉技术，MindMotion Go为患者提供了一系列活动，这些活动设置在虚拟现实环境中，通过VR技术对每个场景进行游戏，可以促进患者的运动和功能恢复

呼吸迟缓

1、慢粒Hailie智能吸入器

Adherium智能吸入器(图片来源： Adherium官方网站) )。

2018年3月，智能吸入器公司Adherium获得510(k )的许可，与阿斯利康的Symbicort气溶胶传播吸入器(称为SmartTouch for Symbicort )一起在吸入器监测装置的柜台出售

Adherium制造了移植到患者吸入器的软件装置，作为自我管理计划的一部分用于药物依从性的监测和奖励。它的设计便于安装和拆卸，并具有三个按钮，允许每个患者访问观察警报、电池监控和蓝牙低功耗配对功能。

吸入器还有助于临床医生查明患者使用吸入器的记录，例如患者何时、如何误用吸入器、产品是否被反向使用或在不适当的时间使用吸入器，可以通过该装置进行监测，避免药物滥用。

2、睡眠呼吸暂停监测产品Earlysense

地球传感器和软件(图片来源：地球传感器官方网站) )。

2015年，地球传感器被Fierce Medical Device评为“Fierce 15”医疗技术公司之一，被定位为行业内最具发展前景的民营医疗技术公司； 2016年，Early Sense被评为2016年德勤技术增长最快的50家企业之一； 2017年，EarlySense被《Fast Company》评为2017年全球最具创新性的公司之一。

EarlySense系统是一个全面集成的一体化患者监测平台，旨在为普通护理患者提供持续的生命体征和运动信息监测，最大限度地降低提高患者的安全性和误报率。整个系统包括传感器、床头监护仪、数据传输系统和EMR集成系统四部分。

3、贝伦科技研发的可穿戴智能“戒指”

贝伦智能指纹(图片来源：贝伦科技官网) ) )。

贝伦科技( Belun Technology )是上半年获批的数字医疗产品开发商中，第二家来自中国的企业。该企业主要提供医用级轻型可穿戴解决方案，其主要产品为指环类智能硬件。可以同时测量夜间心率、脉搏、血氧饱和度和运动，而不干扰用户睡眠。医生可以依靠指环采集的数据，在贝伦云计算平台进行分析，诊断和监测阻塞性睡眠呼吸暂停治疗后的有效性。

Belun PHA (个人健康助手)可用于测量支气管和中央主动脉血压，评估动脉硬化指数( ASI )。用户可以方便、经济、有效地监测家庭心血管健康状况。预防性保健和早期治疗可以避免患者呼吸暂停导致的事故，降低医疗成本。

总结：哪个开发者热衷于FDA申请？以上2018年上半年数字医疗产品获批FDA的申请人情况呈现以下趋势：

1 .成立10年内新创公司最多，共有13家。这表明，互联网医疗创业公司正在突破监管壁垒。同类疾病的数字医疗产品通常五花八门，获得用户信任的重要因素之一是能否通过FDA的审核，能否直接应用于临床。

2.IPO商业模式已经比较成熟的大企业，在前期已经有通过FDA的产品的前提下，不断扩充范畴，涉及不同的疾病领域，不断迭代产品，不断突破创新。

3 .一直以来，国内商品通过FDA通常是仪器、耗材类的传统设备，但在创新方面，小部分国内公司已经崭露头角，在慢性病领域寻找创新的解决方案。这种设备通常针对的是糖尿病、呼吸、睡眠疾病等人群较大的病种。

4 .面向患者的自我管理方案越来越多的出现在市场上，主要方向是慢性病产品。这不仅是医疗服务可及性的问题，主要是因为慢性病有条件，适合自我管理。如果患者自己能打胰岛素，对医生和医疗机构很有吸引力，传统的人力完成环节已经被标准化的设备和流程所取代。

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